2019年中國化學原料藥行業市場現狀及發展趨勢 環保嚴管助推產品高端化轉型發展

1、我國原料藥產銷量在全球占據重要位置，2018年以來出現下滑

按照人用藥物注冊技術要求國際協調會議(ICH)組織編著的《原料藥的優良制造規范指南(Q7)》定義，原料藥，即API(Active Pharmaceutical Ingredient，藥物活性成分)，指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，是作為藥品的一種活性成分。該物質在疾病的診斷、治療、癥狀緩解和預防中具有一定的藥理活性或其他直接的藥效作用，但只有在經過加工成為藥物制劑后，才能成為供臨床應用的藥品。

目前我國是全球主要的原料藥生產國與出口國之一，原料藥出口規模接近全球原料藥市場份額的20%左右，產品類型主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等60多個產品方面具有較強的競爭力。

近年來，隨著專利到期的專利藥品品種數量不斷增多，仿制藥的品種與數量也迅速上升，為原料藥市場帶來了巨大的市場機遇，原料藥的產量不斷增長。根據國家統計局統計，2017年，我國化學藥品原藥產量達到347.8萬噸，同比增長5.7%，為近年來最大值;受環保壓力加劇、部分原料藥壟斷等的影響，2018年，我國化學藥品原藥產量為282.3萬噸，同比減少18.8%;2019年1-9月，我國化學藥品原藥產量為198.8萬噸，同比減少5.2%。

現階段，我國部分小品種、大用量的原料藥斷供風險仍然存在。首先，原料藥壟斷造成藥品斷供的風險依然較大。2018年以來，苯酚、撲爾敏、尿酸、葡萄糖等很多藥品原料藥由于壟斷等因素造成價格不斷上漲，導致部分品種因此停產斷供。再者，環保標準提高限(停)產壓力大。環保標準的提高會導致部分化學藥生產企業限(停)產，部分藥品將會面臨市場短缺問題。

根據國家統計局數據，2017年第二季度以來，我國化學藥品原藥銷量進入低位盤整期，2019年第二季度，化學藥品原藥銷量一度沖高至90.56萬噸，其后第三季度又回落至32.26萬噸。

根據國家統計局統計，2017-2019年第三季度，中國化學原料藥行業產銷率位于95%-101%之間，整體呈現先下降后回升的態勢;2019年第三季度，產銷率上升至幾年來最高水平，為100.5%。

據國家發展改革委價監競爭局統計，我國的成品藥有1500種原料藥;其中，50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有三家企業可以生產。此外，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網于2018年8月發布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的藥品。其中：12個藥品由于原料、企業生產線改造等原因而造成產能不足;13個藥品由于采購不到原料而停產;17個藥品以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應。由于原料藥被經銷商壟斷，1個月內，撲爾敏價格上漲58倍，從400元/公斤漲到23300元/公斤。苯酚從230元/公斤漲到23000元/公斤，漲了99倍。原料藥價格暴漲，不排除有環保增加企業成本的原因，但究其根本，還是因為壟斷。

2、原料藥生產區域集中程度較高，山東省、河北省位居前兩位

如今我國不僅是世界上大型原料藥生產國和原料藥出口國，而且從產業集中度來看，產業集中度較為明顯。原料藥及相關中間體的生產商主要集中在傳統上化學工業發達的地區，以浙江、山東及河北為代表。在原料藥出口企業TOP50榜單中，優勢企業的地域聚集性依然明顯，例如浙江的華海、普洛，河北的石藥集團，山東的新華制藥、新發藥業等，都位居不錯位次。

根據《中國基本單位統計年鑒》統計，2017年，全國化學藥品原料藥制造企業數量合計3505家，其中江蘇省521家，排名第一，占比14.9%;山東省415家，排名第二，占比11.8%;浙江省304家，排名第三，占比8.7%。目前在浙江的臨海已建立國家級浙江省化學原料藥基地，是國內化學原料藥和醫藥中間體產業最早和最大的集聚區。

根據各省級行政區域統計局以及國家統計局的數據，2018年，河北省化學藥品原料藥產量排名第一，達到48.40萬噸，占全國比重為17.1%;山東省化學藥品原料藥產量測算為44.53萬噸，排名第二，同比大幅度下降，占全國的比重僅為15.8%。

注：由于統計局未公布部分年份產量數據，加粗斜體數字為測算值，具有一定參考價值，準確數據屆時以官方公布為準。

2013-2018年，中國化學原料藥行業前十個省市的產量占比較為穩定，均在86%以上，前五個省市產量占比穩定在63%以上。2018年，中國化學原料藥行業前十個省市的產量占比合計86.0%，前五個省市產量占比合計66.2%。

2013-2017年，中國化學原料藥行業中，產量排名第一位的均是山東省，河北省地位穩居第二。2018年，山東省化學藥品原料藥產量大幅度下滑，地位降至第二位，河北省則上升至第一位。

3、環保嚴監管之下，助力原料藥產業不斷優化產品結構，實現產業升級，向高端原料藥發展轉型

近幾年關于環保的政策出臺加速。2012年國務院發布《重點流域水污染防治規劃》，要求加大醫藥等企業結構調整，關停高污染、高能耗的“低、小、散”企業。部分地區對醫藥企業排放廢水的化學需氧量以及氨氮排放量做出了限制。之后，水、大氣、土壤的監管逐步加強。2014年7月，《大氣污染防治行動計劃實施情況考核辦法實施細則》出臺，要求限制產能擴張，淘汰落后產能。

2015年1月，新環保法出臺，處罰方面增加行政拘留、查封扣押等強制性手段，另外排污實行許可管理制度，沒有排污許可證的不許排污。4月水十條接踵而至，原料藥制造被列為十大重點整治行業之一，需實施清潔化改造，新建、改建、擴建十大重點整治行業建設項目，實行主要污染物排放等量或減量置換;制藥(抗生素、維生素)行業實施綠色酶法生產技術改造;同時，水十條對工業排放污水進行分類，原料藥企業污水排放受到限制。

2016年，環境保護稅法出臺，此次將環保費改為環保稅，同時對于排放少的企業給予稅收減免。環保稅法增加了納稅人減排的稅收減免檔次，即納稅人排放應稅大氣污染物或者水污染物的濃度值低于規定標準百分之三十的，減按百分之七十五征收環保稅。環境保護十三五規劃中，要求原料藥制造業推進行業達標排放改造。

2017年，環保部發布《京津冀及周邊地區2017年大氣污染防治工作方案(征求意見稿)》，要求醫藥、農藥企業在冬季采暖季全部停產，實施范圍包括天津、北京、石家莊、濟南、鄭州、太原等城市。

環保壓力的增加，也提升了醫藥制造企業的環保支出，這逼迫部分小產能退出市場，提升了行業集中度，為原料藥生產企業帶來了一定機遇。同時，專家表示，原料藥企業需加大環保投資力度，進行產業升級，改進工藝，提升污染處理能力，進而在未來發展中實現可持續發展，抓住結構性機遇。

4、帶量采購對原料藥市場的影響

2018年12月6日，“4+7”帶量采購結果公示;31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%。

此次國家帶量采購的本質是“探索藥價”形成機制，其目的有三點：一是擠壓藥品價格水分，形成明顯的降價，對仿制藥企業來說，將是“?！闭邽橥?二是解決已過專利期的原研藥長期消耗大量醫保資金的問題，為真正臨床急需的抗腫瘤藥等騰出醫?？臻g;三是最終形成統一的醫保支付標準。

帶量采購將會對原料藥市場產生一定的影響，主要總結為兩個方面：

1)多重壓力下，原料藥價格將會發生變化

從供需的角度看，仿制藥的上游原料藥行業會受到影響，制藥公司的產品售價降低后，會打破現有的供需情況，制藥公司會尋求能提供更優價格的原料藥，原料企業為獲得市場份額也會做出相應的相應，實現動態均衡。未來，原料藥行業價格將呈現下降趨勢。

那么，難道原料藥行業不能采取價格上漲從而獲的暴利嗎?答案是否定的，其實，在實施“4+7”帶量采購這一模式之前，政府已經采取了一系列的反壟斷相關政策的管制，一方面，頒布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》明確規定了相關經營者不得串通操縱市場價格;另一方面，國家藥監局發布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》，審批制度若改變將降低部分原料藥的壟斷地位。綜上，原料藥行業的價格上漲受多方制衡。

2)原料藥進口替代性會增強

除對國內原料藥的價格有影響外，隨著全國帶量采購政策推行，部分品種特色原料藥有望加速進口替代，部分企業會選擇進口原料藥，對國外市場的需求將加速提升。

以上數據及分析均來自于前瞻產業研究院發布的《中國化學原料藥行業產銷需求與投資預測分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。